贵州省仿制药一致性评估实现零的冲破


更新时间: 2019-02-27

仿制药一致性评价即国度恳求仿制药品要与原研药品格量和疗效一致。请求杂质的含量、生物利用度、副作用等标准相同,临床上的保险性和有效性雷同。

(本报记者 蒙水 通讯员 李新生) 近日,贵州天安药业股份有限公司“盐酸二甲双胍片”顺利通过国家仿制药品质和疗效一致性评价的研制现场、生产现场和临床试验数据现场核查,获得国家药品监督管理局批件。该品种是贵州省首家通过一致性评价的仿制药种类。

“盐酸二甲双胍片”是贵州天安药业股份有限公司的主打品种之一。该公司投入近千万元发展仿制药一致性评价研究工作,历时3年时间,成功攻破了仿制药一致性评价的重大技能艰苦。该项目的获批,实现了贵州省仿制药一致性评价零的冲破。

近年来,贵州省大力推动深刻审评审批制度改革鼓励药品翻新跟仿制药一致性评价相关工作。贵州省政府高度重视,出台了《贵州省发展仿造药品德跟疗效一致性评估工作打算》,整合局部资源,在资金和政策方面予以支持;各部分通力配合,全力支撑该项工作;贵州省药监局加强引导,开明绿色通道,对优势品种重点帮扶,着力推进全省仿制药一致性评估工作。